藥品監(jiān)督管理部門深入貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署，扎實(shí)推進(jìn)醫(yī)療器械安全鞏固提升行動(dòng)，持續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械領(lǐng)域違法違規(guī)行為，依法查處了一批違法案件，切實(shí)保障人民群眾身體健康和用械安全?，F(xiàn)將41起醫(yī)療器械違法案件信息公布如下：

　　臨朐湘廂日用品有限公司在微信小程序店鋪經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械，未按照要求展示醫(yī)療器械注冊(cè)證且未按要求整改

　　2024年8月15日，山東省濰坊市臨朐縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)線索，對(duì)臨朐湘廂日用品有限公司微信小程序店鋪“她說(shuō)成人（臨朐店）”進(jìn)行檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人在微信小程序銷售第二類醫(yī)療器械“避孕套”，產(chǎn)品頁(yè)面未展示醫(yī)療器械注冊(cè)證信息，被責(zé)令改正、給予警告后，逾期仍未改正。上述行為違反了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定。2024年10月31日，山東省濰坊市臨朐縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第四十條規(guī)定，給予當(dāng)事人行政處罰。

　　寧波寧康之星大藥房有限公司在餓了么平臺(tái)未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械，未建立執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄制度

　　2024年4月10日，寧波市鄞州區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)寧波寧康之星大藥房有限公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人在餓了么平臺(tái)未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械“甲型、乙型流感病毒抗原檢測(cè)試劑盒 （膠體金法）”，未建立執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)和銷售記錄制度。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條、第四十五條規(guī)定。2024年7月8日，寧波市鄞州區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條、第八十九條規(guī)定，給予當(dāng)事人行政處罰。

　　2024年4月2日，天津市河?xùn)|區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)投訴舉報(bào)線索和現(xiàn)場(chǎng)檢查情況對(duì)天津順達(dá)大藥房有限公司進(jìn)行立案調(diào)查。經(jīng)查，當(dāng)事人在餓了么平臺(tái)未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械“甲型、乙型流感病毒抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）”。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條規(guī)定。2024年4月11日，天津市河?xùn)|區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條規(guī)定，給予當(dāng)事人行政處罰。

　　南昌美悅瞳網(wǎng)絡(luò)科技有限公司網(wǎng)絡(luò)銷售第三類醫(yī)療器械，未按照要求展示醫(yī)療器械注冊(cè)證，未建立執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度

　　云開(kāi)網(wǎng)站 開(kāi)云Kaiyun com中國(guó)

　　2024年3月21日，南昌市市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)南昌美悅瞳網(wǎng)絡(luò)科技有限公司進(jìn)行監(jiān)督檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人在美團(tuán)、餓了么、京東到家銷售第三類醫(yī)療器械“軟性親水接觸鏡”，產(chǎn)品頁(yè)面未展示醫(yī)療器械注冊(cè)證信息,未建立執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條和《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十條的規(guī)定。2024年5月22日，南昌市市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第四十條規(guī)定，給予當(dāng)事人行政處罰。

　　2024年3月21日，石家莊市橋西區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)石家莊雍禾醫(yī)療服務(wù)有限公司橋西醫(yī)療美容診所進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查發(fā)現(xiàn)，當(dāng)事人使用未依法注冊(cè)的第二類醫(yī)療器械紅光治療儀和藍(lán)光治療儀。當(dāng)事人使用未經(jīng)注冊(cè)醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條的規(guī)定。2024年8月28日，石家莊市橋西區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第三項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，并對(duì)當(dāng)事人處以沒(méi)收涉案產(chǎn)品，罰款242400元的行政處罰。

　　2024年3月12日，開(kāi)封市市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)開(kāi)封市示范區(qū)金悅灣7號(hào)樓8樓813室進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)查，該處經(jīng)營(yíng)者吳某某未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第三類醫(yī)療器械“注射用透明質(zhì)酸鈉”。當(dāng)事人未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)的第三類醫(yī)療器械的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條第一款、第五十五條的規(guī)定。2024年4月24日，開(kāi)封市市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款第一項(xiàng)、第三項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人立即改正，并對(duì)當(dāng)事人處以沒(méi)收涉案產(chǎn)品和違法所得，罰沒(méi)款273250元的行政處罰。

　　2024年1月16日，上海市浦東新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)移送線索對(duì)上?？旗`精密量?jī)x有限公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人未經(jīng)許可生產(chǎn)未依法注冊(cè)的第二類醫(yī)療器械“放療定位持久型無(wú)菌皮膚記號(hào)筆”。當(dāng)事人上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十三條第一款、第三十二條第一款的規(guī)定。2024年10月8日，上海市浦東新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款第一項(xiàng)、第二項(xiàng)的規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人處以沒(méi)收違法所得，沒(méi)收涉案產(chǎn)品，罰款50000元的行政處罰。

　　2023年12月，蘭州市城關(guān)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)甘肅嘉悅創(chuàng)興商貿(mào)有限公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人在其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》載明的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所以外的地址開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。當(dāng)事人上述行為違反了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第十五條第一款和第二十四條的規(guī)定。2024年1月，蘭州市城關(guān)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第六十六條第一款第一項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人立即改正，并給予罰款20000元的行政處罰。

　　2024年4月24日，上海市金山區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)上海伊睫爾貿(mào)易有限公司進(jìn)行專項(xiàng)檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式為批發(fā)，在小紅書(shū)平臺(tái)擅自零售第三類醫(yī)療器械“軟性親水接觸鏡”。上述行為違反了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第十五條規(guī)定。2024年6月14日，上海市金山區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第六十六條規(guī)定，給予當(dāng)事人行政處罰。

　　天全縣潤(rùn)生堂大藥房在美團(tuán)平臺(tái)從事第二類醫(yī)療器械銷售，未按照規(guī)定告知負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門

　　2024年5月9日，四川省雅安市天全縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)網(wǎng)絡(luò)巡查線索，對(duì)天全縣潤(rùn)生堂大藥房進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人在美團(tuán)銷售第二類醫(yī)療器械“便攜式氧氣呼吸器”等產(chǎn)品，未按照規(guī)定告知負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十六條規(guī)定。2024年5月23日，雅安市天全縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條規(guī)定，給予當(dāng)事人行政處罰。

　　重慶永爾商貿(mào)有限公司在天貓商城銷售醫(yī)療器械,未按照要求展示醫(yī)療器械注冊(cè)證,且未按要求整改

　　2024年5月21日，重慶市永川區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)國(guó)家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)平臺(tái)監(jiān)測(cè)線索，對(duì)重慶永爾商貿(mào)有限公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人在天貓商城銷售第二類醫(yī)療器械“殼聚糖肛腸抗菌凝膠”，未及時(shí)更新展示醫(yī)療器械注冊(cè)證信息，被責(zé)令改正、給予警告后，逾期仍未改正。上述行為違反了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定。2024年7月15日，重慶市永川區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第四十條規(guī)定，給予當(dāng)事人行政處罰。

　　溫州一正藥房連鎖有限公司伯樂(lè)店在美團(tuán)平臺(tái)銷售醫(yī)療器械，未及時(shí)更新展示醫(yī)療器械注冊(cè)證，且未按要求整改

　　2024年7月12日，浙江省樂(lè)清市市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)溫州一正藥房連鎖有限公司伯樂(lè)店進(jìn)行日常監(jiān)督檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人在美團(tuán)平臺(tái)銷售第二類醫(yī)療器械“醫(yī)用棉簽（無(wú)菌）”等產(chǎn)品，未及時(shí)更新展示醫(yī)療器械注冊(cè)證等，被責(zé)令改正、給予警告后，逾期仍未改正。上述行為違反了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定。2024年7月26日，樂(lè)清市市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第四十條規(guī)定，給予當(dāng)事人行政處罰。

　　2023年8月15日，貴州省貴陽(yáng)市南明區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)貴陽(yáng)鋼廠職工醫(yī)院進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人使用過(guò)期醫(yī)療器械“血細(xì)胞分析用溶血?jiǎng)?，涉案貨值金額1451.52元。當(dāng)事人上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條規(guī)定。2023年11月12日，貴陽(yáng)市南明區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第三項(xiàng)規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，并對(duì)當(dāng)事人處以沒(méi)收涉案產(chǎn)品、罰款30000元的行政處罰。

　　2023年6月16日，湖北省藥監(jiān)局對(duì)武漢天順偉醫(yī)療器械有限公司進(jìn)行日常檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第三類醫(yī)療器械“個(gè)性化基臺(tái)”，涉案貨值金額12000元，違法所得12000元。當(dāng)事人上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十三條第一款規(guī)定。2023年10月19日，湖北省藥監(jiān)局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款第一項(xiàng)規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人處以沒(méi)收用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的設(shè)備及原材料等物品、沒(méi)收違法所得12000元、罰款322200元的行政處罰。

　　2024年1月3日，陜西省藥監(jiān)局根據(jù)舉報(bào)線索，對(duì)陜西健馳生物藥業(yè)有限公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械“醫(yī)用退熱凝膠”說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽中的使用方法，與備案內(nèi)容不一致，且存在拒不改正情形。當(dāng)事人上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條第一款規(guī)定。2024年4月2日，陜西省藥監(jiān)局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十八條第二項(xiàng)規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人處以罰款85000元的行政處罰。

　　2024年2月22日，吉林省白城市市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)舉報(bào)線索，對(duì)白城市豫興義烏小商品店進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，銷售無(wú)合格證明文件的第三類醫(yī)療器械“軟性親水接觸鏡”等產(chǎn)品，涉案貨值金額659.4元，違法所得390.3元。當(dāng)事人上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條第一款、第五十五條規(guī)定。2024年5月20日，白城市市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款第三項(xiàng)、第八十六條第三項(xiàng)規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，并對(duì)當(dāng)事人處以沒(méi)收涉案產(chǎn)品、沒(méi)收違法所得390.3元、罰款50000元的行政處罰。

　　2023年10月8日，安徽省蕪湖市市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)國(guó)家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)平臺(tái)監(jiān)測(cè)線索，對(duì)蕪湖健合醫(yī)療器械有限公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，在拼多多商城銷售第三類醫(yī)療器械“可吸收性外科縫線”。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條規(guī)定。2023年12月1日，蕪湖市市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條規(guī)定，給予當(dāng)事人行政處罰。

　　2023年12月6日，四川省瀘州市江陽(yáng)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售巡查線索，對(duì)瀘州得堂商貿(mào)有限公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，在美團(tuán)平臺(tái)銷售第三類醫(yī)療器械“隱形眼鏡護(hù)理液”。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條規(guī)定。2024年4月29日，瀘州市江陽(yáng)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條規(guī)定，給予當(dāng)事人行政處罰。

　　重慶康貝健商貿(mào)有限責(zé)任公司在美團(tuán)平臺(tái)將非消費(fèi)者自行使用醫(yī)療器械銷售給消費(fèi)者個(gè)人

　　2024年2月22日，重慶市渝中區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)國(guó)家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)平臺(tái)監(jiān)測(cè)線索，對(duì)重慶康貝健商貿(mào)有限責(zé)任公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人在美團(tuán)平臺(tái)將非消費(fèi)者自行使用的第二類醫(yī)療器械“一次性使用無(wú)菌擴(kuò)張器”（該產(chǎn)品外包裝標(biāo)示：供醫(yī)療機(jī)構(gòu)及計(jì)劃生育部門作婦產(chǎn)科檢查使用）銷售給消費(fèi)者個(gè)人，同時(shí)在銷售第二類醫(yī)療器械“生物膜創(chuàng)面敷料”時(shí)，未展示醫(yī)療器械注冊(cè)證。上述行為違反了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十條、第十三條規(guī)定。2024年4月2日，重慶市渝中區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第四十條、第四十四條規(guī)定，給予當(dāng)事人行政處罰。

　　徐州華夏安康醫(yī)藥連鎖有限公司食品城店在餓了么平臺(tái)從事第二類醫(yī)療器械銷售，未按照規(guī)定告知負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門

　　2024年2月28日，江蘇省徐州市云龍區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)國(guó)家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)平臺(tái)監(jiān)測(cè)線索，對(duì)徐州華夏安康醫(yī)藥連鎖有限公司食品城店進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人在餓了么平臺(tái)銷售第二類醫(yī)療器械“醫(yī)用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白軟膏”，未按照規(guī)定告知負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門，且未展示醫(yī)療器械注冊(cè)證等。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十六條、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十條等規(guī)定。2024年4月22日，徐州市云龍區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第四十條等規(guī)定，給予當(dāng)事人行政處罰。

　　云開(kāi)網(wǎng)站 開(kāi)云Kaiyun com中國(guó)

　　泰安林瑞醫(yī)藥有限公司在京東商城銷售醫(yī)療器械未展示醫(yī)療器械注冊(cè)證，且未按要求整改

　　2024年3月8日，山東省新泰市市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)投訴舉報(bào)線索，對(duì)泰安林瑞醫(yī)藥有限公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人在京東商城銷售第二類醫(yī)療器械“便攜式冷光牙齒美白儀”，未展示醫(yī)療器械注冊(cè)證，被責(zé)令改正、給予警告后，逾期仍未改正。上述行為違反了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定。2024年3月27日，新泰市市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第四十條規(guī)定，給予當(dāng)事人行政處罰。

　　2022年7月26日，重慶市江北區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局和衛(wèi)生健康委員會(huì)對(duì)重慶禾熹醫(yī)療美容門診部進(jìn)行聯(lián)合執(zhí)法檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人使用未依法注冊(cè)第三類醫(yī)療器械“電光調(diào)Q激光設(shè)備”和“M22強(qiáng)脈沖光設(shè)備”，使用過(guò)期醫(yī)療器械產(chǎn)品，且未建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。當(dāng)事人上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條第一款、第五十五條規(guī)定。2023年7月3日，重慶市江北區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第三項(xiàng)、第八十九條第三項(xiàng)規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，并對(duì)當(dāng)事人處以警告、沒(méi)收涉案產(chǎn)品、罰款8340000元的行政處罰。

　　上海優(yōu)婭醫(yī)藥科技有限公司未經(jīng)許可生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證第二類醫(yī)療器械案

　　2023年2月2日，上海市藥品監(jiān)督管理局對(duì)上海優(yōu)婭醫(yī)藥科技有限公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證第二類醫(yī)療器械“醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉修復(fù)貼”，涉案貨值金額18781.5元，違法所得16619.98元。當(dāng)事人上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十三條第一款、第三十二條第一款規(guī)定。2023年7月31日，上海市藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款第二項(xiàng)規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人處以沒(méi)收違法所得16619.98元、罰款375630元的行政處罰。

　　2023年5月27日，內(nèi)蒙古自治區(qū)鄂爾多斯市市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)舉報(bào)線索，對(duì)鄂爾多斯市聯(lián)康商貿(mào)有限公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類醫(yī)療器械“脈搏血氧儀”，未建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，涉案貨值金額9840元，違法所得7540元。當(dāng)事人上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條第一款、第五十五條規(guī)定。2023年9月26日，鄂爾多斯市市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款第一項(xiàng)、第八十九條第三項(xiàng)規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，并對(duì)當(dāng)事人處以警告、沒(méi)收涉案產(chǎn)品、沒(méi)收違法所得7540元、罰款50000元的行政處罰。

　　2023年6月15日，吉林省藥品監(jiān)督管理局長(zhǎng)春檢查分局對(duì)長(zhǎng)春市艾頓義齒技術(shù)研發(fā)有限公司進(jìn)行專項(xiàng)檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械“定制式固定義齒”和“定制式活動(dòng)義齒”包裝標(biāo)示的生產(chǎn)企業(yè)名稱，與經(jīng)注冊(cè)內(nèi)容不一致。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條第一款規(guī)定。2023年8月28日，吉林省藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十八條第二項(xiàng)規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，并對(duì)當(dāng)事人處以罰款40000元的行政處罰。

　　2023年7月31日，江蘇省蘇州市相城區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)蘇州濤冬康貿(mào)易有限公司提交的第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案資料進(jìn)行核查。經(jīng)查，當(dāng)事人備案時(shí)提交法定代表人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的個(gè)人資料為虛假資料。當(dāng)事人上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十一條第一款規(guī)定。2023年12月20日，蘇州市相城區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十五條規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人處以罰款20000元的行政處罰。

　　2023年9月20日，云南省元陽(yáng)縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)元陽(yáng)縣中醫(yī)醫(yī)院進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人使用過(guò)期醫(yī)療器械“α-脫氫酶測(cè)定試劑盒”等產(chǎn)品，涉案貨值金額11372.8元。當(dāng)事人上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條規(guī)定。2023年12月19日，元陽(yáng)縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第三項(xiàng)規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，并對(duì)當(dāng)事人處以沒(méi)收涉案產(chǎn)品、罰款56864元的行政處罰。

　　重慶市萬(wàn)和藥房連鎖有限公司黔江區(qū)新華西路店在大眾點(diǎn)評(píng)平臺(tái)銷售醫(yī)療器械，未展示醫(yī)療器械注冊(cè)證

　　2023年4月20日，重慶市黔江區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)重慶市萬(wàn)和藥房連鎖有限公司黔江區(qū)新華西路店進(jìn)行日常監(jiān)督檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人在大眾點(diǎn)評(píng)平臺(tái)銷售第二類醫(yī)療器械“醫(yī)用外科口罩”和“灸療貼”，未展示醫(yī)療器械注冊(cè)證。上述行為違反了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定。2023年7月18日，黔江區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第四十條規(guī)定，給予當(dāng)事人行政處罰。

　　2023年5月6日，浙江省杭州市錢塘區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)移送線索，對(duì)杭州澳趣電子科技有限公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人在蘇寧易購(gòu)平臺(tái)銷售未依法注冊(cè)第二類醫(yī)療器械“脈搏血氧儀”，未建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條、第五十五條規(guī)定。2023年7月28日，杭州市錢塘區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條、第八十九條規(guī)定，給予當(dāng)事人行政處罰。

　　2023年5月8日，天津市西青區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)國(guó)家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)平臺(tái)監(jiān)測(cè)線索，對(duì)門某某住址進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，在閑魚(yú)平臺(tái)銷售第三類醫(yī)療器械“腫瘤電場(chǎng)治療儀”。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條規(guī)定。2023年8月31日，天津市西青區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條規(guī)定，給予當(dāng)事人行政處罰。

　　2023年5月23日，福建省廈門市集美區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)舉報(bào)線索，對(duì)回福堂（廈門）生物科技有限公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人在淘寶平臺(tái)銷售未依法注冊(cè)第二類醫(yī)療器械“醫(yī)用冷敷貼”，未建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條、第五十五條規(guī)定。2023年9月22日，廈門市集美區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條、第八十九條規(guī)定，給予當(dāng)事人行政處罰。

　　2023年6月8日，河北省張家口市橋東區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)舉報(bào)線索，對(duì)橋東來(lái)吧來(lái)吧便利店進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，在美團(tuán)平臺(tái)銷售第三類醫(yī)療器械“天然橡膠乳膠避孕套”（含苯佐卡因）。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條規(guī)定。2023年8月16日，張家口市橋東區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條規(guī)定，給予當(dāng)事人行政處罰。

　　2023年7月14日，廣東省深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局坪山監(jiān)管局根據(jù)移送線索，對(duì)深圳艾尚品生物科技有限公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人在快團(tuán)團(tuán)平臺(tái)銷售未依法注冊(cè)第二類醫(yī)療器械“水銀溫度計(jì)”，未建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條、第五十五條規(guī)定。2023年9月8日，深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局坪山監(jiān)管局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條、第八十九條規(guī)定，給予當(dāng)事人行政處罰。

　　2022年1月27日，河北省石家莊市市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)投訴舉報(bào)線索，對(duì)河北美沃醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件第二類醫(yī)療器械“子午流注低頻治療儀”，涉案貨值金額135000元。當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件第二類醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條規(guī)定。2022年6月27日，石家莊市市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第三項(xiàng)規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，并對(duì)當(dāng)事人處以罰款675000元的行政處罰。

　　2022年5月26日，浙江省藥品稽查局根據(jù)投訴舉報(bào)線索，組織紹興市市場(chǎng)監(jiān)督管理局和紹興市柯橋區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)紹興顏諾醫(yī)療科技有限公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，并對(duì)當(dāng)事人生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械“液體傷口敷料”抽樣檢驗(yàn)。經(jīng)檢驗(yàn)，在產(chǎn)品中檢出備案產(chǎn)品技術(shù)要求以外成分。經(jīng)查，當(dāng)事人生產(chǎn)不符合經(jīng)備案產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械“液體傷口敷料”，涉案貨值金額838899.6元。當(dāng)事人生產(chǎn)不符合產(chǎn)品技術(shù)要求醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條第一款規(guī)定。2023年5月17日，紹興市柯橋區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第一項(xiàng)規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，并對(duì)當(dāng)事人處以罰款4200000元的行政處罰。

　　2022年10月12日，廣西壯族自治區(qū)賀州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)投訴舉報(bào)線索，對(duì)賀州市中醫(yī)醫(yī)院進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人使用未依法注冊(cè)第二類醫(yī)療器械“語(yǔ)言認(rèn)知康復(fù)系統(tǒng)”，涉案貨值金額98500元。當(dāng)事人使用未依法注冊(cè)第二類醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條規(guī)定。2023年2月15日，賀州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第三項(xiàng)規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，并對(duì)當(dāng)事人處以沒(méi)收涉案產(chǎn)品、罰款502350元的行政處罰。

　　2023年1月11日，重慶市大渡口區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)重慶世代美醫(yī)療美容門診部有限公司進(jìn)行專項(xiàng)檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人使用未依法注冊(cè)第三類醫(yī)療器械“調(diào)QNd:YAG激光治療機(jī)”，涉案貨值金額75000元。當(dāng)事人使用未依法注冊(cè)第三類醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條規(guī)定。2023年 4月20日，重慶市大渡口區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第三項(xiàng)規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，并對(duì)當(dāng)事人處以沒(méi)收涉案產(chǎn)品、罰款300000元的行政處罰。

　　2023年1月16日，江西省南昌市市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)投訴舉報(bào)線索，對(duì)南昌優(yōu)禾電子商務(wù)有限公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，銷售第三類醫(yī)療器械“新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒”，涉案貨值金額71085元，違法所得36152元。當(dāng)事人未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條第一款規(guī)定。2023年3月27日，南昌市市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款第三項(xiàng)規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人處以沒(méi)收涉案產(chǎn)品、沒(méi)收違法所得36152元、罰款1137360元的行政處罰。

　　2023年1月20日，上海市閔行區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)協(xié)查線索，對(duì)上海費(fèi)丹貿(mào)易有限公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人于2021年7月至2022年1月期間，經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證第三類醫(yī)療器械“FX80 classix空心纖維血液透析濾過(guò)器”，涉案貨值金額120960元，違法所得18719.81元。當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證第三類醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條規(guī)定。2023年11月21日，上海市閔行區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款第一項(xiàng)規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人處以沒(méi)收違法所得18719.81元、罰款967680元的行政處罰。

　　2023年3月30日，廣東省廣州市白云區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)廣州市富太醫(yī)療美容儀器有限公司進(jìn)行日常檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第三類醫(yī)療器械“塑拉提”和“面部女王”，涉案貨值金額29600元，違法所得17600元。當(dāng)事人生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證第三類醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十三條第一款規(guī)定。2023年7月12日，廣州市白云區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款第一項(xiàng)規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人處以沒(méi)收涉案產(chǎn)品、沒(méi)收違法所得17600元、罰款490000元的行政處罰。

　　2023年6月14日，山東省濱州市惠民縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)惠民施爾明醫(yī)學(xué)視光科技有限公司進(jìn)行日常檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，銷售第三類醫(yī)療器械“硬性角膜接觸鏡護(hù)理液”和“透氣角膜接觸鏡潤(rùn)滑液”，涉案貨值金額76044元，違法所得76044元。當(dāng)事人未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條第一款規(guī)定。2023年8月17日，惠民縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款第三項(xiàng)規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人處以沒(méi)收涉案產(chǎn)品、沒(méi)收違法所得76044元、罰款1140660元的行政處罰。

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